El Tribunal Supremo exige certificar la bioequivalencia de los medicamentos

   El TS asegura que, de no certificarse la bioequivalencia de las especialidades incluidas en cada uno de los grupos, no sólo sería ilegal sino que sería atentatoria contra el derecho fundamental a la salud de los ciudadanos.

   Redacción, Madrid (31-10-2007).- La sentencia dictada por la sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supremo ha estimado el recurso presentado por el Consejo General de Colegios de Médicos, contra la sentencia de la Audiencia Nacional que resolvió la impugnación de la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 13 de julio 2000, por la que se determinan los conjuntos homogéneos de prestaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los precios de referencia.

   Según esta sentencia del Tribunal Supremo, sí debió practicarse la prueba pericial propuesta por el Consejo General de Colegios de Médicos –en su día denegada por la Audiencia Nacional-, ya que de no certificarse la bioequivalencia de las especialidades incluidas en cada uno de los grupos, no sólo sería ilegal la Orden, sino que sería atentatoria contra el derecho fundamental a la salud de los ciudadanos.


   Este fallo ordena que se practique la prueba pericial propuesta por el Consejo General y que consistía en que tanto la Real Academia de Medicina, como un perito judicial, médico especialista en farmacología clínica y catedrático de dicha área docente, informaran sobre los siguientes puntos:


1.- Si científica y técnicamente existe bioequivalencia entre los distintos medicamentos de cada conjunto homogéneo y, si dentro de cada grupo, tienen “la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y equivalencia terapéutica”.


2.- Si dichos medicamentos tienen la misma “forma farmacéutica” definida por la Ley del Medicamento (artículo 8.5) y si sus excipientes son idénticos o al menos equivalentes.


3.- Si el eventual cambio en los excipientes produce distintos efectos terapéuticos o de otra clase, determinando los mismos.


4.- Si dentro de esos 114 conjuntos homogéneos, desde un punto de vista técnico, hay medicamentos que deban merecer un trato distinto con objeto de dispensarles un trato distinto y quedar fuera del régimen de la sustitución.

Cabe señalar también que el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, en el procedimiento de elaboración de la Orden Ministerial, y en relación a la sustitución de medicamentos, propuso (y esta propuesta fue admitida por el Consejo de Estado) la conveniencia de que se incluyera una casilla en donde el médico que por razones médicas (como, por ejemplo, incompatibilidades en relación con los excipientes) pudiera reseñar la no sustitución.